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(資料圖)

據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應癥提交上市申請，業(yè)內(nèi)普遍認為此次申報的或為減肥適應癥。這將對國內(nèi)相同賽道的競爭者，如華東醫(yī)藥(行情000963,診股)、仁會生物等，帶來更多的市場競爭壓力。

減肥作為一門需求旺盛的生意，在很多行業(yè)都有所滲透，如今又徹底掀起了醫(yī)藥領域的新高潮。

6月3日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)顯示，丹麥胰島素巨頭諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應癥提交上市申請。受理品種信息并未披露該適應癥的具體內(nèi)容，但業(yè)內(nèi)普遍認為，此次申報的或為減肥適應癥。

司美格魯肽是一款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，本身是一種降糖藥，但同時也具有減重作用，其減肥適應癥已在美國獲批。

GLP-1藥物在減重領域的探索一直備受市場期待。有市場分析認為，此次諾和諾德在華提交司美格魯肽注射液的新適應癥上市申請，或?qū)⒃俣认破饦I(yè)界對這一賽道的關注，并將進一步對國內(nèi)相同賽道的競爭參與者，如華東醫(yī)藥、仁會生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥(行情600276,診股)等，帶來更多的市場競爭壓力。

▌或用于減肥 司美格魯肽新適應癥在華申報上市

雖然受理品種信息并未披露此次司美格魯肽申報上市的適應癥是哪一個，但據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，去年8月，諾和諾德司美格魯肽注射液“低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<；30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關的合并癥的成人患者”的適應癥三期臨床試驗已完成。當時，行業(yè)就有預期，諾和諾德將進一步加速司美格魯肽在中國減肥適應癥的申報進程。

有多肽創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)負責人對《科創(chuàng)板日報》記者表示，GLP-1能促進胰島素分泌，起到降低血糖的功效。“血糖降低、能量消耗提高可能是GLP-1類似物降低體重的方式。另有研究表明，GLP-1受體也有抑制食欲等功能?！边@是司美格魯肽能用于減肥的最核心邏輯。

2021年6月5日，諾和諾德宣布美國FDA批準司美格魯肽每周1次皮下注射2.4mg（商品名：Wegovy）上市，用于慢性體重管理，適用于伴有至少一種體重相關合并癥的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人。此次獲批依據(jù)的臨床試驗結果顯示，在每周1次皮下注射司美格魯肽治療12周后，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時減重17%至18%。

司美格魯肽的減肥適應癥也為諾和諾德貢獻了極佳的業(yè)績。2022年，司美格魯肽實現(xiàn)了833.71億丹麥克朗（118.12億美元）收入，占總營收的比例為47%，同比增長56%。值得注意的是，2022年是該藥物降糖+減肥雙適應癥銷售的第一個完整銷售年。

2023年一季度，司美格魯肽的銷售額約為42.23億美元，其中減肥適應癥的收入同比增長225%，預計全年銷售額將突破200億美元。

對此，有分析人士戲稱，能限制住司美格魯肽銷售額“狂飆”的只有產(chǎn)能了。

▌GLP-1競爭激烈 療效、依從性、渠道或是制勝法寶

看到了司美格魯肽的這種“鈔”能力，國內(nèi)企業(yè)們也開始加碼GLP-1在減重適應癥上的開發(fā)。

據(jù)安信國際證券，目前國內(nèi)已有多家企業(yè)布局GLP-1的減重適應癥。其中進展最快的主要有已在NDA階段的華東醫(yī)藥利拉魯肽仿制藥、仁會生物的貝那魯肽。

此外，禮來的替爾泊肽（Tirzepatide）、諾和諾德的司美格魯肽、萬邦生化的利拉魯肽仿制藥以及恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽均已在III期臨床階段，信達生物/禮來的IBI362、恒瑞醫(yī)藥的HRS9531則處于II期臨床階段。

“從投資者的角度來說，會看重產(chǎn)品差異性：一是降本，療效差不多但更便宜，各家會在生產(chǎn)技術方面進行提升；二是療效以及副作用上是否有改善。”翰頤資本投資總監(jiān)黃立在近期的一場直播討論中表示。

在黃立看來，就第一點來講，司美格魯肽目前國內(nèi)售價800多元，離成本線有很大一段距離，目前還沒到打價格戰(zhàn)階段；第二點效果提升是最主要的，比如突破司美格魯肽68周減重17%-18%的效果，但這一點非常有難度。不過，同時也可以考慮采用更好的機制降低副作用，比如降低胃腸道副作用等。

派格生物高級市場總監(jiān)張開敏也認為，壓價格不是一個好策略，“首先差異化的本質(zhì)是要從藥物療效上體現(xiàn)，同時也要平衡不良反應?！?/P>

“奧利司他等傳統(tǒng)降糖藥物減重效果在10%左右，GLP-1國內(nèi)還未批復減肥適應癥，參考國外司美格魯肽用藥68周減重效果在17%-18%，療效肉眼可見。同時，GLP-1出圈的點還在于它的依從性和方便性，相比奧利司他一天三次口服，GLP-1一天一針?！睆堥_敏說。

可以看到，在注射劑領域?qū)⒚媾R競爭的背景下，諾和諾德也在努力開發(fā)依從性更好的劑型。諾和諾德預計，將于今年在美國和歐盟申請司美格魯肽50mg片劑的監(jiān)管批準?？诜嫠久栏耵旊目梢哉f是口服GLP-1藥物“從零到一”的突破。

“減肥的人又不是‘生病’，肯定不希望每天打針，如果能一周打一針或者口服，作為減肥藥就會更有潛力。”有相關企業(yè)這樣向記者表示。

而在療效和依從性之外，GLP-1因具有消費醫(yī)療屬性，也使得它和嚴肅醫(yī)療應用和銷售的方式截然不同。

“傳統(tǒng)藥企未來想在消費領域擁有更大的市場份額，需要考慮各種不同的銷售渠道。在品牌推廣上可以考慮TO-C端，對患者進行教育，再或者下沉到C端的私域流量市場進行合作。當大家藥效差距不大，但在推廣上做得優(yōu)秀的公司銷量就會非常好。”黃立表示。

同時，安信國際證券也認為，在司美格魯肽中國專利在2026年到期之后，市場會開始真正進入到拼渠道、拼成本的階段。成本越低，毛利率越高；渠道越寬，鋪開面越廣。

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